醫藥工業潔凈廠房設計要求規范
第一章 總則
第一條 為確保醫藥工業潔凈廠房符合《藥品生產質量管理規范》（GMP）的要求，提高藥品生產的安全性、有效性，特制定本規范。
第二條 本規范適用于新建、改建和擴建的醫藥工業潔凈廠房的設計。

第三條 潔凈廠房的設計應遵循科學性、實用性、安全性、經濟性和可操作性的原則。

第二章 潔凈級別及分類
第四條 潔凈廠房應根據藥品生產的不同環節和風險等級，劃分為不同的潔凈級別。

第五條 潔凈級別分為以下四級：
100級潔凈區：適用于高風險操作區域，如灌裝、密封等。
10000級潔凈區：適用于中度風險操作區域，如原料藥配制、混合等。
100000級潔凈區：適用于低度風險操作區域，如包裝材料處理等。
300000級潔凈區：適用于非無菌藥品生產的輔助區域。

第三章 廠房布局與設計
第六條 潔凈廠房的布局應合理，避免交叉污染，確保人流、物流分離。

第七條 潔凈廠房應設置必要的輔助設施，如更衣室、緩沖室、清潔區、清潔區走廊、消毒室等。

第八條 潔凈廠房的建筑材料應符合防火、防塵、防靜電、易清潔等要求。

第四章 空氣處理系統
第九條 潔凈廠房應配備高效的空氣處理系統，包括新風系統、凈化系統和循環系統。

第十條 新風系統應保證新鮮空氣的供給，確保室內空氣品質。

第十一條 凈化系統應采用高效空氣過濾器，確保空氣潔凈度。

第十二條 循環系統應保持室內空氣流動，減少塵埃沉積。

第五章 供水及排水系統
第十三條 潔凈廠房的供水系統應采用純凈水或去離子水，確保水質符合生產要求。

第十四條 排水系統應防止污染，避免水污染藥品。

第六章 電氣系統
第十五條 潔凈廠房的電氣系統應符合防塵、防靜電、防火、防爆等要求。

第十六條 電氣設備應定期檢查和維護，確保其安全可靠。

第七章 安全設施
第十七條 潔凈廠房應配備必要的安全設施，如緊急停機按鈕、滅火器、疏散指示標志等。

第十八條 安全設施應定期檢查，確保其處于良好狀態。

第八章 監測與記錄
第十九條 潔凈廠房應設置環境監測點，對空氣潔凈度、溫濕度、壓力等參數進行實時監測。

第二十條 監測數據應如實記錄，并定期分析。

第九章 附則
第二十一條 本規范由相關部門負責解釋。

第二十二條 本規范自發布之日起實施，原有相關規定與本規范不一致的，以本規范為準。