生物制藥潔凈車間級別劃分
生物制藥潔凈車間級別劃分
在生物制藥行業中，潔凈車間是確保產品質量和生物安全的關鍵設施。潔凈車間的級別劃分是根據相關標準和行業規定來確定的，主要依據空氣中微生物、塵埃粒子的濃度以及潛在污染物的控制水平。以下是對生物制藥潔凈車間級別的詳細介紹：
潔凈車間級別劃分
生物制藥潔凈車間的級別通常分為以下幾級：
A級
空氣中微生物濃度要求最高，通常用于生產高生物活性藥物或對微生物污染極為敏感的產品。
需要采用單向流或層流系統，空氣通過高效空氣過濾器（HEPA）過濾。
車間內部裝修材料、設備表面等均需滿足嚴格的潔凈要求。
B級
空氣中微生物濃度低于A級，適用于生產對微生物污染有一定要求的產品。
車間內部采用層流或局部層流系統，空氣通過HEPA高效空氣過濾器過濾。
與A級相比，B級車間對裝修材料和設備表面的要求略低。
C級
空氣中微生物濃度進一步降低，適用于生產對微生物污染要求較高的一般生物制品。
車間內部采用層流或局部層流系統，空氣通過HEPA高效空氣過濾器過濾。
C級車間對裝修材料和設備表面的要求相對寬松。
D級
空氣中微生物濃度相對較高，適用于生產對微生物污染要求較低的一般生物制品。
車間內部采用非層流系統，空氣通過普通空氣過濾器過濾。
D級車間對裝修材料和設備表面的要求最低。
潔凈車間設計要求
空氣質量
根據不同級別的要求，確保車間內空氣中的微生物和塵埃粒子濃度符合標準。
空氣流動
采用單向流或層流系統，確保空氣從潔凈度高的區域流向潔凈度低的區域。
設備與設施
設備和設施應選用易于清潔和消毒的材料，表面光滑，避免死角。
設備運行時應盡量減少塵埃和微生物的產生。
人員管理
嚴格控制人員進入潔凈車間，對進入人員要求穿戴相應的防護服和清潔用品。
定期對員工進行培訓，提高其對生物制藥潔凈車間操作規程的認識。
環境監測，定期對潔凈車間內的空氣質量、溫度、濕度等環境參數進行監測，確保符合要求。
無塵室/潔凈室/實驗室裝置與規劃:
潔凈室選用不同的送風及回風體系的不同規劃是決議車間不同潔凈度等級的決議性要素。
1、標準組合式空調風柜+空氣過濾體系+潔凈室通風保溫管道+HEPA高效送風口+潔凈室回風管道體系。這種方式能不斷循環和補充新風進入潔凈室車間內，以達到出產環境所需的潔凈度。
2、潔凈室天花裝置FFU空氣凈化器直接往潔凈室送風+回風柱回風體系+吸頂式空調機制冷。這種方式一般用于環境潔凈度要求不是非常高的場合，而且成本相對低一些。
質量要求
生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋室，貨淋走道通道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。
流動方向
人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒–風淋室–潔凈走廊–潔凈車間
在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。
物品流動方向：物流通道——潔凈車間——–成品包裝凈化空調系統。
潔凈室標準要求必須達到百級或者萬級，30萬級，必須配風淋室，傳遞窗，FFU，高效送風口，超凈工作臺，空氣過濾器等等。
總之，生物制藥潔凈車間級別的劃分和設計要求是確保生物制藥產品質量和安全的重要保障。各企業應嚴格按照相關標準和行業規定進行設計和建設，以確保生產出符合標準的生物制品。
